医用耗材阳光采购合同纠纷案件之法律规制与实务探讨

医用耗材阳光采购模式下的合同风险防范

在医疗保障体系持续深化的背景下，医用耗材的阳光挂网交易采购成为各地医保部门的重点工作。该模式旨在通过透明化、规范化的采购流程，推动医疗机构使用符合国家标准的高性价比产品，减少不必要的中间环节，降低患者经济负担。在具体实施过程中，由于涉及的利益主体较多、合同条款复杂、价格敏感度高等因素，医用耗材阳光采购过程中的合同纠纷案件时有发生。

本文章将围绕"医用耗材阳光采购合同纠纷案件"这一主题展开探讨，以《关于进一步推进医用耗材阳光挂网交易采购的通知》和《医用耗材阳光采购操作细则》为主要政策依据，并结合实务案例，从法律规制路径、风险防范措施等方面进行深入分析。

医用耗材阳光采购的政策背景与实践现状

医用耗材阳光采购合同纠纷案件之法律规制与实务探讨 图1

1. 政策背景

国家医疗保障局及地方医保部门积极推进药品和医用耗材的集中带量采购工作。通过建立阳光挂网交易机制，实现产品信息透明公开，促进公平竞争，有效降低虚高价格。

作为较早推行医用耗材阳光挂网交易采购的省份，在《医用耗材阳光采购操作细则》中明确要求医疗机构必须在省公共资源交易中心设立的医用耗材交易平台进行采购。该政策的实施，标志着在深化医药卫生体制改革方面迈出了重要一步。

2. 实践亮点与成效

据不完全统计，自启动以来，通过阳光挂网交易机制，已累计完成了数百种高值医用耗材的集中采购工作。这些医用耗材包括心血管介入材料、骨科植入物等临床用量较大的产品类别。

在降低采购成本方面，数据显示心血管介入类产品价格降幅达到50%以上；在提升产品质量方面，通过严格的质量入围标准和挂网规则，确保了中标产品的安全性和有效性。

3. 存在的问题

尽管取得了一定的成效，但在实践中还面临着一些问题。

产品供应不及时：部分中标企业因自身生产能力限制，无法按合同约定时间供货；

质量争议频发：个别产品售后服务不到位，存在质量隐患；

合同条款不完善：部分采购合同在权利义务分配、违约责任承担等方面设计不够合理。

医用耗材阳光采购合同纠纷的主要类型及诱因分析

1. 约定不明类合同纠纷

主要表现为合同中对产品技术参数、质量标准、交货时间等关键事项约定不明确，导致履行过程中产生争议。骨科植入物采购合同中未明确约定产品的溯源要求，导致后续发生质量问题时各方责任难以界定。

案例：2023年，三甲医院在使用一批进口关节假体时发现部分批次产品存在耐磨性能指标未达标的问题。因合同未就具体质量标准作出约定，双方在责任认定上产生了较大分歧。

2. 履行障碍类合同纠纷

主要指由于原材料价格上涨、企业生产能力不足等原因导致的供货延迟或无法按期交货问题。此类情况往往会导致医疗机构正常的诊疗秩序受到影响。

案例：心血管介入耗材供应商因上游原材料短缺，在中标后未能按约定时间完成供货任务，导致相关手术不得不推迟进行。

3. 质量争议类合同纠纷

主要涉及产品质量瑕疵、售后技术服务等问题。这类纠纷往往会造成较大的社会影响，甚至可能引发医疗安全事件。

案例：批次一次性使用无菌注射器被检测出环氧乙烷灭菌残留超标，存在严重的安全隐患。尽管生产企业及时进行了召回处理，但仍对医疗机构的正常用械秩序造成了一定影响。

医用耗材阳光采购合同纠纷案件的法律规制路径

1. 完善合同管理制度

建立标准化合同模板：针对不同类别医用耗材的特点，制定相应的采购合同范本，明确产品技术要求、质量标准、验收程序等关键条款。

强化风险提示机制：在合同签订前严格履行告知义务，确保双方对合同内容充分理解。

规范招标采购流程：建立健全评标专家库管理制度，完善开标评标监督机制。

2. 健全争议解决机制

加强行政调解作用：医保部门应建立专门的投诉处理机构，及时协调解决合同履行中的矛盾和纠纷。

发挥行业仲裁优势：鼓励通过行业性专业性仲裁机构解决争议，提高纠纷处理的专业性和权威性。

优化司法救济途径：法院在审理相关案件时应当注重查明事实、区分责任，妥善平衡各方合法权益。

3. 强化履约监督

建立信用评价体系：对参与阳光采购的企业建立信用档案，将诚信记录与投标资格挂钩。

加强日常监管：通过信息化手段实现合同履行全过程监控，及时发现和处理异常情况。

完善应急处置预案：针对可能出现的违约情形制定应急预案，确保医疗机构正常用械不受影响。

典型案例分析与经验启示

1. 典型案例解析

以次"人工关节置换耗材采购纠纷案"为例。案件起因是中标生产企业未能按期履行交货义务，导致相关手术被迫推迟。最终通过行政调解达成和解：企业承担违约责任，医疗机构获得相应赔偿。

该案例给我们的启示：

合同签订前必须做好充分的市场调研和履约能力评估。

采购方需要建立灵活的风险分担机制，以应对可能出现的突发情况。

监管部门应加强对中标企业的动态监管，及时发现和预警潜在风险。

2. 经验与推广

当前在医用耗材阳光采购方面的有益探索值得借鉴：

创新性的挂网规则设计：通过设置合理的入围条件和价格限制，既确保了产品性价比，又维护了公平竞争秩序。

人性化的服务机制：建立了完善的售后服务体系，及时响应医疗机构的诉求。

数字化监管模式：运用大数据分析技术对采购数据进行动态监测和分析。

与建议

1. 完善相关法律法规

医用耗材阳光采购合同纠纷案件之法律规制与实务探讨 图2

建议在现有政策基础上，推动出台《医用耗材阳光采购管理条例》等立法文件，明确各方权利义务关系。

2. 强化行业自律建设

鼓励行业协会制定行规行约，建立行业诚信体系。发挥第三方机构的监督评估作用，促进市场规范运行。

3. 创新监管方式方法

运用区块链、人工智能等技术手段，构建智能化监管平台。实现采购信息全程可追溯，提高监管效能。

医用耗材阳光采购是深化医药卫生体制改革的重要举措。在这一过程中，合同风险防范和法律规制机制的完善至关重要。医疗机构、生产企业及监管部门需要各尽其责，在规范中发展，在发展中提升。为人民群众提供更加安全有效、质优价廉的医疗服务，促进我国医疗卫生事业持续健康发展。

（本文所有信息均为虚构，不涉及真实个人或机构。）