药品追溯码民事责任认定与风险防范指南

随着我国 healthcare system 的持续深化改革，药品安全问题成为社会的焦点。为了确保用药安全，国家医保局推出了药品追溯码制度，并于 2024年7月1日起正式实施“卖药必，买药先验码，无码医保不结算”的政策。该制度要求定点医药机构在销售药品时必须扫描药品包装上的追溯码，以实现对药品流通环节的全程监管。从法律行业的视角，详细介绍药品追溯码相关民事责任认定规则及风险防范策略。

药品追溯码制度概述

药品追溯码是利用现代信息技术为每盒药品赋予唯一标识的一套编码系统。该系统通过扫描或条形码的方式，实现对药品生产、流通、使用全过程的信息采集与管理。根据《市医保局关于加强药品追溯码管理的通知》，自2024年7月1日起，全国定点医药机构必须严格执行“销售”和“验码结算”的规定。

具体而言，定点医药机构在销售药品时，应当使用医保电子结算系统扫描药品上的追溯码，并将相关信息上传至国家医保局的药品追溯。对于尚未配备追溯码的老品种药品，地方医保部门设置了过渡期管理机制，设立“无码库”进行专库存储和结算。

2026年1月1日起，所有医药机构必须实现药品追溯码全量采集上传，届时所有在售药品均需具备有效的电子身份标识，确保来源可查、去向可追。

药品追溯码民事责任认定与风险防范指南 图1

药品追溯码查询结果的法律意义

国家医保局开发了专门的药品信息查询系统，消费者可通过“国家医保局”进入查询页面，药品包装上的或条形码获取相关信息。该功能可以帮助消费者确认药品合法性，并为可能出现的民事纠纷提供初步证据支持。

根据查询结果的不同情况，可得出以下

1. 情况一：未查询到产品销售信息

一般情况下，新上市药品可能需要等待2448小时才能在系统中显示。如果超过72小时仍无法查询到任何销售记录，则说明该药品可能存在合法性问题。

消费者应保持警惕，并建议向当地医保部门或市场监督反映情况。

2. 情况二：仅有1次销售信息

如果查询结果与本人购记录一致，则可初步确认药品合法合规。

需注意的是，在些特殊情况下（如紧急救治用药），可能存在医疗机构直接使用未药品的情况，建议此种情形下向开方医生或药店药师进行详细咨询。

3. 情况三：2次及以上销售信息

出现这种情况意味着该批次药品很可能存在重复销售问题。

消费者应当立即停止使用，并向相关部门举报。由于多次销售往往与药品来源不正当、质量不可控等问题相关，消费者可能面临健康损害风险。

民事责任认定规则

在药品质量安全事件中，相关主体的民事法律责任主要基于以下几种法律关系：

1. 生产企业的责任

根据《中华人民共和国产品质量法》，生产企业对生产销售假劣药行为承担严格责任。即使药品通过了GMP认证，但如果其上市产品被证实存在安全性问题，则企业需承担退换货、赔偿损失等民事责任。

2. 经营者的责任

作为药品经营的中间环节，药店和医疗机构负有质量把关的法定义务。如果经营者未能履行销售义务或明知故卖不合格药品的，消费者有权要求其承担相应的民事赔偿责任。

3. 消费者的权利与主张路径

根据《消费者权益保护法》，消费者享有知情权和安全用药权。在通过药品追溯码查询发现异常时，消费者可采取以下维权措施：

1. 向当地市场监管部门投诉举报；

2. 要求经营者退换货并赔偿损失；

3. 在造成严重人身损害的情况下，向人民法院提起诉讼。

民事责任风险的防范

针对药品流通领域的特殊性，各方主体应当采取积极措施，最大限度降低民事责任风险：

1. 生产企业的防范措施

建立完善的追溯体系，确保每批产品信息可追踪；

加强市场抽检，及时召回存在缺陷的产品；

配合相关部门做好质量调查工作。

2. 经营者的防范措施

严格执行销售制度，确保药品来源可追溯；

加强员工培训，提升质量安全意识；

建立应急预案，妥善处理消费者投诉。

3. 消费者的自我保护

购药时主动索要并核验药品追溯码信息；

药品追溯码民事责任认定与风险防范指南 图2

发现异常情况及时保存证据，并通过合法途径维权；

参与药品安全社会共治，举报违法行为。

与建议

药品质量关乎人民群众生命健康，是重大民生问题。随着全国统一的药品追溯平台不断完善，未来的民事责任认定将更加清晰和便捷。

建议：

1. 加强对药品追溯码制度的宣传解读；

2. 建立消费者查询结果的官方解释机制；

3. 完善相关法律法规，明确各方主体责任边界。

药品追溯码制度是保障用药安全的重要技术手段，也是实现医药行业高质量发展的重要支撑。在实践中，各方主体应当各尽其责，共同维护药品市场的规范运行，保护人民群众的健康权益。

（本文所有信息均为虚构，不涉及真实个人或机构。）