医疗安全不良事件分类及其法律规制研究

在现代医疗服务体系中，医疗安全问题始终是社会各界关注的焦点之一。根据国家卫生健康委员会发布的统计数据显示，每年我国因医疗质量问题导致的患者伤害案件数量庞大，其中多数案件与医疗安全不良事件密切相关。这些不良事件不仅对患者的身心健康造成严重损害，还可能引发医患关系紧张甚至激化。为此，办公厅曾在《关于改革完善医疗卫生服务体系的意见》中明确提出，要加强医疗机构质量控制体系和医疗安全不良事件报告机制建设，确保患者合法权益得到充分保护。

结合相关法律法规策文件，重点分析医疗安全不良事件的分类标准及其法律规制路径，以期为行业从业者提供参考依据。

医疗安全不良事件的概念界定

医疗安全不良事件是指在医疗机构及其从业人员提供的诊疗服务过程中，由于管理不善或其他过失行为导致患者受到损害的事件。根据《医疗机构临床用血管理办法》和《医疗事故处理条例》，这些事件可以表现为：

医疗安全不良事件分类及其法律规制研究 图1

诊疗差错：指医务人员因工作疏忽造成误诊、漏诊等现象；

技术事故：由于专业技能缺陷或操作失误引发的意外；

管理缺陷：因制度不健全、流程设计不合理导致的安全隐患。

医疗安全不良事件分类及其法律规制研究 图2

医疗安全不良事件的主要分类

（一）按性质划分

1. 技术性不良事件：

包括手术并发症、药物错误、实验室诊断误差等。

2. 非技术性不良事件：

主要表现为患者坠床、压疮、管道滑脱等问题，与护理服务质量和环境安全管理有关。

（二）按发生环节划分

1. 门诊诊疗环节：

如挂号系统故障、处方错误等。

2. 住院治疗环节：

包括手术室感染、麻醉意外等情况。

3. 医技科室环节：

涉及影像诊断、检验报告等方面的失误。

（三）按严重程度划分

1. 轻微不良事件：

如药品剂量调整不当、诊疗文书书写错误等，未对患者造成实质性损害。

2. 严重不良事件：

导致患者出现永久性伤害或死亡后果的事件。

医疗安全不良事件的法律规制路径

（一）构建完善的报告机制

1. 规范报告流程：

指定专门部门负责不良事件收集、分析和上报工作，确保信息传递及时准确。

2. 明确报告时限：

根据《医疗机构不良事件报告制度》相关要求，一般情况下应在发现不良事件后24小时内完成报告。

（二）强化质量控制管理

1. 健全质控制度：

建立涵盖医疗、护理、医技等领域的全面质量管理制度。

2. 加强过程监控：

利用信息化手段对诊疗全过程进行实时监控，及时发现并消除安全隐患。

（三）完善风险防范措施

1. 加强人员培训：

定期开展针对性强的业务技能培训和安全警示教育活动。

2. 优化流程设计：

通过引入品管圈（QCC）、六西格玛等管理工具，持续改进医疗服务流程。

典型案例分析

三甲医院曾发生一起因误诊导致患者延误治疗的不良事件。患者李因突发胸痛到该院急诊科就诊，值班医生未仔细阅读检验报告，错误诊断为肌肉劳损，建议回家休息。两天后李因急性心肌梗死 hospitalized，最终抢救无效死亡。事后调查发现，该医院存在以下问题：

人员配备不足：急诊科当晚仅有两名医生值班；

质量控制松懈：未建立有效的会诊和复查机制；

应急预案不健全：面对危急情况处置不力。

与建议

医疗安全不良事件的发生往往具有复杂性和多样性特征，单纯依靠事后追责难以从根本上解决问题。医疗机构应当：

1. 建立健全风险预警体系，做到早发现、早干预；

2. 加强部门间协作，形成齐抓共管的工作格局；

3. 注重科技赋能，运用大数据、人工智能等新一代信息技术提升安全管理水平。

唯有如此，才能切实保障患者的安全与权益，推动医疗服务行业实现高质量发展。

（本文所有信息均为虚构，不涉及真实个人或机构。）